在冷庫行業(yè)中有一類特殊類型冷庫----醫(yī)藥冷庫，醫(yī)藥冷庫中又有GMP和GSP兩種，gsp是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，gmp藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。我公司藥品陰涼庫設(shè)計方案，嚴(yán)格遵守國家藥品監(jiān)督局關(guān)于醫(yī)用冷庫的相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，建造高質(zhì)量的醫(yī)藥冷庫工程，配合企業(yè)一次通過gsp、gmp認(rèn)證。
什么是GMP?
GMP是一套適合制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的制冷管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求。
什么是GSP？
GSP在中國稱為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。它是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項管理制度。其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。
那知道了這兩種標(biāo)準(zhǔn)的含義后，對我們建設(shè)醫(yī)藥冷庫的指導(dǎo)性有哪些呢？
GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，其對于藥品冷庫的規(guī)定如下，
醫(yī)藥冷庫GMP、GSP認(rèn)證審批手續(xù)：
1、藥品陰涼庫：2~10，主要用于藥品的存儲；濕度：45~75%。
2、疫苗冷庫：0~8度常用于疫苗、藥劑的存儲。特殊疫苗和藥劑冷庫溫度及濕度另行規(guī)定。
3、血液冷庫：-5~1度可儲存血液，生物制品等。
4、血漿冷庫：-20~-30度用于血漿，生物材料，疫苗的儲存。
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